処方・調剤FAQ(FAQ)

全般

question ジェネリック医薬品とは。
answer
先発医薬品と有効成分、投与経路、含量が同一で、効能・効果、用法・用量が原則的に同じ(一部相違がある場合があります。下記∋仮函飽緻品を後発医薬品と呼びます。欧米では医師が薬を処方する際に有効成分の一般名(generic name)を使うことから、『ジェネリック医薬品』とも呼ばれています。

数年前まで、日本では欧米諸国にくらべてジェネリック医薬品の普及が進んでいませんでした。
国は増加し続ける医療費適正化の観点から、ジェネリック医薬品の使用促進策を推進しています。平成19年には「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」、平成25年には「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定してジェネリック医薬品使用の目標値を定め、安定供給や品質の確保、情報提供などに努めてきました。
現在は、平成29年6月9日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017−骨太の方針−」において掲げられた、ジェネリック医薬品の使用数量シェア(後発品置換え率)を「2020(平成32)年9月までに80%とする」という目標をできる限り早期に達成できるよう、使用促進のための施策に積極的に取り組んでいます。

ジェネリック医薬品は一般に、先発医薬品の再審査期間および特許期間満了後に医薬品としての承認を取得し市場に流通することから、先発医薬品にくらべて研究開発費や製品化までの時間が少なくてすみます。そのため、先発医薬品と同等な薬をより安価に市場へ供給することが可能となります。

ジェネリック医薬品における留意点は下記のとおりです。
  1. ①すべての有効成分に対して存在するものではないこと
  2. ②先発医薬品と効能・効果等が必ずしも同一ではないこと(再審査期間・特許期間が効能、用法ごとに異なる場合があります。 〔例〕発売後の効能追加など)
  3. ③剤形が異なる場合があること(投与経路は同一でなければなりませんが、カプセル剤を錠剤に変更するなどは可能で、味や安定性を向上させた製剤にするなどの工夫がとられる場合があります。)
  4. ④複数流通しているジェネリック医薬品の薬価は必ずしも同一ではなく異なる場合があること(薬価基準改定時に薬価算定方法や市場実勢価格を反映した価格になるためです。)
question 同じ先発医薬品に対するジェネリック医薬品にも、製品によって薬価が安いものから高いものまでありますが、その違いはどこからくるのですか。
answer
ジェネリック医薬品は先発医薬品の再審査期間および特許期間満了後に医薬品としての承認を取得し市場に流通することから、先発医薬品にくらべて研究開発費や製品化までの時間が少なくてすみます。そのことを考慮し、薬価も先発医薬品より安価に設定されています。

ジェネリック医薬品の薬価算定方法は下記とおりです。
  • ☆ジェネリック医薬品が初めて収載される場合
    先発医薬品の薬価の50%(バイオ後続品は70%)
    ただし、内用薬については収載予定品目数が10銘柄を超える場合は先発医薬品の薬価の40%(バイオ後続品は60%)
  • ☆すでに薬価収載されたジェネリック医薬品がある場合
    既存ジェネリック医薬品の最低薬価と同薬価
    ただし、内用薬について、同規格のジェネリック医薬品を合計した銘柄数が初めて10を超える場合は、特例として当該ジェネリック医薬品が初収載されてから次回薬価基準改定までは先発医薬品の薬価の40%

薬価は概ね2年ごとに実施される薬価基準改定において市場実勢価格を反映した価格へ改められるため、ジェネリック医薬品の間でも価格差が生じてきます。平成30年度薬価基準改定からは、組成・剤形区分および規格が同一であるジェネリック医薬品の薬価は、初収載されてから12年までは最大で3つに分けられ、その後は原則同一の価格となります。
question 同じ先発医薬品に対するジェネリック医薬品でも、メーカーごとに販売名が違うので紛らわしいのですが、統一することはできないのでしょうか。
answer
現在、新たに承認申請するジェネリック医薬品の販売名については、一般的名称を用いた販売名に統一することとなっています(平成17年9月厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)。
 一般的名称を用いた販売名 : 一般的名称+剤形+含量+「会社名(屋号)」

また、平成24年度診療報酬改定以降、ジェネリック医薬品の使用を促進する目的で、医師が処方箋を交付する際は一般的名称による処方(一般名処方)が推進されるようになりました。それに伴い、ブランド名がついた既存のジェネリック医薬品についても、一般的名称を用いた販売名へ変更される製品が増えてきています。
question 重篤な副作用の発現など、重要な情報はどのように通知されるのでしょうか。
answer
すべての医薬品は薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)や厚生労働省の指示・指導、また医薬品を扱う立場における倫理のもと、適正使用の推進と安全性の確保が要求されています。したがって、副作用などの情報収集・伝達方法に関しても先発医薬品とジェネリック医薬品で法的基準に差はありません。

重篤な副作用の発現では先発医薬品に限らずジェネリック医薬品でも厚生労働省の指示等により、『緊急安全性情報』や『お知らせ文書』などを用いた情報伝達が迅速に行われます。

日本ジェネリック株式会社では、使用上の注意改訂など情報伝達が必要となった場合には医薬情報担当者(MR)からの情報伝達のほか、製品をご採用いただいている医療機関へダイレクトメールを送るなどの情報提供も行っており、常にタイムリーな情報をお届けできるよう努めています。
question ジェネリック医薬品は先発医薬品とくらべて、MRの頻繁な訪問や情報提供がないのはなぜですか。
answer
ジェネリック医薬品は、先発医薬品の有効性や安全性が蓄積されたうえで市場に出るため、新たに取得される情報は少なく、また、求められる情報量も先発医薬品ほど多くありません。もちろん、有効性・安全性にかかわる新たな情報を入手した場合には速やかに情報提供することが必要です。

日本ジェネリック株式会社では、医薬情報担当者(MR)が全国10支店を拠点として、的確かつ速やかに情報をお届けするとともに、「使用上の注意」改訂時等には、製品をご採用いただいている医療機関へダイレクトメールを送るなどの情報提供も行っています。さらに、ホームページの内容を充実させ、個々の製品情報はもちろんのこと、「安定供給体制等に関する情報」「患者さま用冊子」などを掲載することで、医療関係者の方々のあらゆるニーズにお応えできるよう努めています。
question ジェネリック医薬品であっても「医薬品副作用被害救済制度」は適用されるのでしょうか。
answer
医薬品副作用被害救済制度は、先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれにも適用されます(ただし、抗がん剤など一部の医薬品は対象外)。医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院治療が必要とされる程度の疾病や障害などの健康被害が生じた場合に、支給要件を満たせば医療費などの給付が行われます。
question ジェネリック医薬品の中には、先発医薬品と効能・効果や用法・用量が異なるものがありますがなぜですか。
answer
先発医薬品の効能・効果や用法・用量の一部に特許や再審査期間がある場合、ジェネリック医薬品は該当する部分の承認を得ることはできません。また、先発医薬品が新たな効能・効果等を追加で取った際にも、一時的に相違が生じることがあります。
しかし、いずれの場合においても、ジェネリック医薬品メーカーは効能・効果等の取得が可能となった段階で速やかに申請を行い、承認を得ることができるよう対応しています。

なお、先発医薬品と効能・効果等が異なるジェネリック医薬品については、業界団体である日本ジェネリック製薬協会のホームページに掲載されている「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」で確認することができます。
 ※ http://www.jga.gr.jp/medical/confirm-effective/
question 日本ジェネリック株式会社の製品に関する資料請求はどのようにすればよいですか。
answer
担当MRや、お取引されている卸のMS様へご連絡ください。
また、お客さま相談室(TEL:フリーダイヤル 0120-893-170)や、ホームページ上の問合せフォームをご利用いただくこともできます。