企業活動と医療機関等との関係の
透明性に関する指針

日本ジェネリック株式会社(以下、当社)は、医薬品医療機器等法などの各種法令、当社が所属する日本ジェネリック製薬協会(以下、GE薬協)で定める「GE薬協企業行動憲章」、「GE薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン2010」、「医療用医薬品プロモーションコード」をはじめとする関係諸規範並びに当社が定める諸規定とそれらの精神に従い、安全かつ高品質なジェネリック医薬品の安定的な供給、及び、ジェネリック医薬品に関する正確かつ最新の情報の提供といったテーマに真摯に取り組んでおります。

このような企業活動を行ううえで、医療機関等※1との緊密な連携が必要であることは言うまでもありませんが、両者の関係の透明性を確保することで、当社の企業活動が、医学、薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、及び、高い倫理性を担保したうえで行われていることについて広く理解を得られることになる、と考えております。

2018年4月に施行された臨床研究法の趣旨と目的を反映した、GE薬協による「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の策定を受けて、当社においても「医療機関等との関係の透明性に関する指針」を策定致しました。

当社は、当該指針の策定を機に、より透明性の高い企業活動を目指し、邁進してまいります。

1. 公開時期及び公開方法

2013年度分(2013年4月1日から2014年3月31日まで)以降、毎年前年度分の医療機関等への支払いや資金提供について、当該年度の決算終了後の適切な時期に下記に公開致します。

2. 公開対象

A. 研究費開発費等

研究費開発費等には、GCP省令※2などの公的規制のもとで実施されている臨床試験や、開発の治験及び製造販売後臨床試験が含まれ、また、GPSP省令※3、GVP省令※4などの公的規制のもとで実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用が含まれます。

  • ・共同研究費(年間の総額)
  • ・委託研究費(年間の総額)
  • ・共同研究費(年間の総額)
  • ・製造販売後臨床試験費(年間の総額)
  • ・副作用・感染症症例報告費(年間の総額)
  • ・製造販売後調査費(年間の総額)

<2020年4月以降の新規契約による支払い分>

特定臨床研究費(注1)
提供先施設等の名称等(注2):
○○件○○円
倫理指針に基づく研究費(注3)
提供先施設等の名称(注4):
○○件○○円
臨床以外の研究費(注5)
提供先施設等の名称(注4)
治験費
提供先施設等の名称(注4):
○○件○○円
製造販売後臨床試験費
提供先施設等の名称(注4):
○○件○○円
副作用・感染症症例報告費
提供先施設等の名称(注4):
○○件○○円
製造販売後調査費
提供先施設等の名称(注4):
○○件○○円
その他の費用
年間の総額
(注1) 「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
(注2) 「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
(注3) 「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指す。
(注4) 「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
(注5) 「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。

B. 学術研究助成費

学術研究の振興や研究助成を目的として拠出される奨学寄附金、一般寄附金、学会等の会合開催費用の支援としての学会寄附金、及び学会共催費を指します。

  • ・奨学寄附金※5
     ○○大学○○教室:○○件○○円
  • ・一般寄附金※6
     ○○大学(○○財団):○○件○○円
  • ・学会寄附金※7
     第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):
    ○○円
  • ・学会共催費※8
     第○回○○学会○○セミナー:○○円

C. 原稿執筆料等

当社の医薬品に関する科学的な情報等を提供するための講演や原稿執筆・コンサルティング業務の依頼に対する費用等を指します。

  • ・講師謝金
    ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):
    ○○件○○円
  • ・原稿執筆料・監修料※9
    ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):
    ○○件○○円
  • ・コンサルティング等業務委託費※10
    ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):
    ○○件○○円
  • ※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

D. 情報提供関連費

当社の医薬品の科学的な情報等の提供に必要な講演会・説明会等の費用を指します。

  • ・講演会費※11 (年間の件数・総額)
  • ・説明会費 (年聞の件数・総額)
  • ・医学・薬学関連文献等提供費※12 (年間の総額)

E. その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用を指します。

  • ・接遇等費用 (年間の総額)
  • 上記の公開対象項目A、BおよびCにつきましては、医療機関・医療関係者等の皆さまへの個別の支払いを公開することから、事前に公開に関する同意をいただいております。医療機関・医療関係者等の皆さまにおかれましては、本指針につきましてご理解を賜り、ご協力をいただきますようお願い申し上げます。

※1 「医療機関等」とは、
(1) 病院、診療所、介護老人保健施設、薬局その他の医療を行う機関等、
(2) 学会、研究会、財団その他の医療関係団体、医療関連研究機関等及び
(3) 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者
を指します。
「医療関連研究機関等」とは、CRO(Contract Research Organization)、大学、病院、国公立研究所(独立行政法人の研究所を含む)等を指します。
※2 「GCP 省令」(Good Clinical Practice)とは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生労働省)をいいます。
※3 「GPSP 省令」(Good Post-marketing Study Practice)とは、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(厚生労働省)をいいます。
※4 「GVP 省令」(Good Vigilance Practice)とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(厚生労働省)をいいます。
※5 「奨学寄附金」とは、学術振興・研究助成を目的として提供する寄附金を指します。
※6 「一般寄附金」とは、医療機関等の周年事業その他の事業運営の支援を目的として提供する寄附金を指します。
※7 「学会寄附金」とは、学会等が主催する会合の支援を目的として提供する寄附金を指します。
※8 「学会共催費」とは、学会等と共催する会合について当社が支出する会場費などの費用(講師謝金等を除く)を指します。
※9 「原稿執筆料・監修料」とは、プロモーション資材等の原稿執筆・監修に係る費用を指します。
※10 「コンサルティング等業務委託費」とは、研究・開発・マーケティング等に関する指導・助言等の業務委託に係る費用を指します。
※11 「講演会費」とは、主に複数の医療機関等に対して情報を提供するための会合にかかる費用(講師謝金等を除く)を指し、一方、「説明会費」とは、原則として一医療機関等に対して情報を提供する費用(講師謝金等を除く)を指します。
※12 「医学・薬学関連文献等提供費」とは、主に医療機関等へ提供した文献の代金等で当社が支払った費用を指し、著作権料、販促品費を含みます。ただし、製品情報概要、添付文書(集)及びインタビューフォーム等の景品類に該当しない当社製品の情報提供資材の費用は除きます。