ジェネリック医薬品をもっと良く知っていただくために

questionジェネリック医薬品って何?
answer先発医薬品の特許期間または再審査期間が切れたあとに、同じ成分で製造販売される医品です。
新しい医薬品を開発するためには、長い年月と莫大な費用がかかります。そのため、先発医薬品を開発した会社は、特許再審査によってその権利と利益が守られています。具体的には、開発してから、特許権の存続期間満了まで(原則20年、最大25年)、他の会社は同じ成分のくすりを作ることができません。また、先発医薬品の場合、製造販売承認後、原則6年間(最大10年間)の再審査期間が設けられており、この期間内は仮に先発医薬品の特許が切れていても、ジェネリック医薬品の申請をすることはできません。でも、この期間を過ぎると、どんなにすばらしいくすりでも、開発した会社の財産ではなく、国民全体の財産と考えられるようになります。 ジェネリック医薬品とは、正式には「後発医薬品」と呼ばれ、特許存続期間の終了した先発医薬品と同じ有効成分を使って作られた医薬品です。なお“ジェネリック”とは、英語で“普及した”とか“一般的な”という意味です。

先発医薬品とジェネリック医薬品とを比べると
同じ、または同等な点は
・有効成分の種類と量
・投与経路(のみぐすり、注射、皮膚に塗る、など)
・使用量・使用方法
・効き目・安全性
必ずしも同じとは限らない点は
種 類:すべての先発医薬品に対して、ジェネリック医薬品があるとは限りません。
投与できる疾患(適応症):ジェネリック医薬品の適応症が、先発医薬品のもつ適応症のすべてをカバーしていない場合があります。
剤 形:先発医薬品は粉薬だったのに、ジェネリック医薬品は、「のみぐすり」という点では同じでも錠剤やカプセル剤になる場合があります。
添加物:有効成分は先発医薬品と同じですが、たとえば錠剤の形を作るために添加する成分など、添加剤の種類が違っていることがあります。
製造方法:製造する際の機械や工程が異なっています。
明らかに違う点は
・値段:多くのジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べ安くなっています。

医薬品の種類について
医薬品は、大きく分けると一般の薬局・薬店で販売される「一般用医薬品」と、医師から処方される「医療用医薬品」とがあります。さらにこの「医療用医薬品」は、新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品(後発医薬品)とに分けられます。



一般用
医薬品
医療用
医薬品

先発
医薬品
ジェネリック
医薬品


●医薬品の特許について
先発医薬品に与えられている特許は、主に4種類あります。新しい化学物質に与えられる「物質特許」、特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、さらにくすりの安定化など製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」です。
ジェネリック医薬品を開発・販売するためには、物質特許と用途特許の期間が満了している必要があります。ただしこの時点では、まだ製法特許と製剤特許の特許有効期間が残っている場合も多くあります。したがって、先発医薬品と同等の有効性と安全性を確保した上で、製法特許と製剤特許に抵触しない製品を開発する、深い知識と高い技術力をもっているか否かが、ジェネリック医薬品メーカー間の企業格差となります。

●再審査
新医薬品の承認を受けたら、承認された日から原則6年後に、その医薬品の安全性や有効性当について、厚生労働省の審査を受けることが義務付けられています。これを再審査と呼びます。

●先発医薬品のもつ適応症のすべてをカバーしていない(先発医薬品と適応症が異なる)場合
ジェネリック医薬品の中には、先発医薬品の適応をすべてもっていないものがあります。厚生労働省は、先発医薬品とジェネリック医薬品の適応疾患を可能な限り合わせるよう指導しており、原則として、ジェネリック医薬品は、先発医薬品のもつ一部の適応疾患のみを申請することは認められていません。ただし先発医薬品が適応疾患を追加した場合、追加した適応疾患が再審査期間内であれば、この疾患を除いて申請することができます。
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