●医薬品の特許について
先発医薬品に与えられている特許は、主に4種類あります。新しい化学物質に与えられる「物質特許」、特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、さらにくすりの安定化など製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」です。
ジェネリック医薬品を開発・販売するためには、物質特許と用途特許の期間が満了している必要があります。ただしこの時点では、まだ製法特許と製剤特許の特許有効期間が残っている場合も多くあります。したがって、先発医薬品と同等の有効性と安全性を確保した上で、製法特許と製剤特許に抵触しない製品を開発する、深い知識と高い技術力をもっているか否かが、ジェネリック医薬品メーカー間の企業格差となります。
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●再審査
新医薬品の承認を受けたら、承認された日から原則6年後に、その医薬品の安全性や有効性当について、厚生労働省の審査を受けることが義務付けられています。これを再審査と呼びます。
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●先発医薬品のもつ適応症のすべてをカバーしていない(先発医薬品と適応症が異なる)場合
ジェネリック医薬品の中には、先発医薬品の適応をすべてもっていないものがあります。厚生労働省は、先発医薬品とジェネリック医薬品の適応疾患を可能な限り合わせるよう指導しており、原則として、ジェネリック医薬品は、先発医薬品のもつ一部の適応疾患のみを申請することは認められていません。ただし先発医薬品が適応疾患を追加した場合、追加した適応疾患が再審査期間内であれば、この疾患を除いて申請することができます。
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